异物检测程序通常包括以下几个步骤:
目的和依据
明确异物检测的目的,例如确保产品质量、符合客户要求等。
依据相关客户要求或行业标准制定检测程序。
适用范围
确定检测程序适用的产品范围,如特定类型的药品、食品等。
设备和工具
列出所需的检测设备,如筛子、目镜、放大镜、澄明度检测仪等。
确保设备处于良好状态,并定期进行维护和校准。
原料采购与验收
对原料供应商进行筛选和审核,确保其提供符合异物控制要求的原料。
制定原料验收标准,明确规定允许存在的异物种类、数量和规格。
在验收过程中,通过过筛、磁吸等方法检查原料中是否存在异物。
生产加工环节
制定设备维护计划,定期对生产设备进行检查、清洁、润滑和维修。
在生产过程中,通过目视检查、旋转和翻转容器等方法检查产品中的可见异物。
检查方法
溶液型非静脉用注射液:取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内。置供试品于遮光板边缘处,在明视距离下,分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮。检查时限为20秒。
注射用无菌粉末:将药粉全部溶解后,按溶液型非静脉用注射液的方法进行检查。
无色注射液:光照度应为1000~1500lx。
透明塑料容器或有色溶液注射剂:光照度应为2000~3000lx。
记录与报告
及时填写检测记录,包括检测日期、检测人员、检测结果等信息。
如发现异物,记录异物的种类、数量、位置等信息,并采取相应的处理措施。
复检与验证
如初次检查中发现异物,应进行复检,确保结果准确。
对关键工序或产品进行验证,确保异物控制措施的有效性。
持续改进
定期评估异物检测程序的有效性,并根据实际情况进行改进。
收集和分析异物检测数据,识别潜在的风险和问题,并采取预防措施。
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异物检测程序
1. 目的
- 确保产品符合异物控制要求,保证产品质量。
2. 依据
- 客户要求及行业标准。
3. 适用范围
- 适用于公司所有需要异物检测的产品。
4. 设备和工具
- 80目筛子、药勺、目镜、放大镜、澄明度检测仪等。
5. 原料采购与验收
- 筛选和审核供应商,确保原料符合异物控制要求。
- 制定原料验收标准,检查原料中是否存在异物。
6. 生产加工环节
- 定期检查和维护生产设备。
- 在生产过程中进行目视检查,旋转和翻转容器检查异物。
7. 检查方法
- 溶液型非静脉用注射液:在黑色和白色背景下检查药液中的可见异物。
- 注射用无菌粉末:溶解后进行检查。
- 无色注射液:光照度应为1000~1500lx。
- 透明塑料容器或有色溶液注射剂:光照度应为2000~3000lx。
8. 记录与报告
- 及时填写检测记录,包括检测日期、检测人员、检测结果等信息。
- 发现异物时,记录异物的种类、数量、位置等信息,并采取处理措施。
9. 复检与验证
- 初次检查中发现异物时,进行复检。
- 对关键工序或产品进行验证。
10. 持续改进
- 定期评估异物检测程序的有效性,并进行改进。
- 收集和分析异物检测数据,识别潜在风险,采取预防措施。
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请根据具体产品和客户需求,调整和完善异物检测程序。