填写伦理审查招募程序时，需要遵循以下步骤和注意事项：
选择合适的伦理委员会（IRB）
确保选择的伦理委员会（Institutional Review Board, IRB）具备相关认证和资质，符合BPOM的要求。
选择有经验和专业背景的伦理委员会，尤其是有处理高风险医疗器械临床试验的经验。
准备并提交文件
向伦理委员会提交一套完整的文件包，通常包括以下内容：
临床试验计划（CTP）：详细描述试验的目的、设计、方法、受试者招募和知情同意过程。
知情同意书（ICF）：详细解释试验的目的、程序、潜在风险和受试者权益，确保语言清晰易懂。
研究者手册（IB）：包括医疗器械的详细信息、先前的研究数据、安全性信息等。
受试者招募材料：所有用于招募受试者的广告和信息材料。
伦理申请表：按照伦理委员会要求填写的申请表。
伦理审查过程
初步审查：伦理委员会首先进行初步审查，确保提交的文件完整、清晰、符合基本要求。
全面评审：伦理委员会对试验计划进行全面评审，重点评估科学性、伦理性、风险与收益评估、知情同意等内容。
会见和讨论：伦理委员会可能要求研究团队参加会议，回答审查过程中提出的问题，澄清任何不明确的地方。
审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
后续步骤
如果审查通过，按照伦理审查意见反馈通知函的要求进行相应修改补充，并通过CTMS系统递交“复审申请函”及修改后的研究方案和知情同意书等材料。
如果研究方案、知情同意书等有任何修改，应提交修正案审查申请。
发生严重不良事件、违背方案事件，应按有关规定及时报告相关部门和伦理委员会。
研究项目暂停/终止或完成后应向伦理委员会提交“暂停/终止研究报告表”或“结题报告表”。
建议
确保文件完整：在提交伦理审查申请前，务必确保所有要求的文件都已准备齐全且符合伦理委员会的要求。
及时沟通：在审查过程中，保持与伦理委员会的沟通，及时解答委员会提出的问题，确保审查过程顺利进行。
遵循流程：严格按照伦理委员会的审查流程进行操作，确保每个步骤都符合规定，以提高审查效率。
